La FDA avverte del rischio di surriscaldamento e incendio con alcuni monitor del glucosio FreeStyle Libre

Sep 18, 2023

Almeno sette incendi e un infortunio legati ad alcuni prodotti per il monitoraggio del glucosio FreeStyle Libre hanno portato la Food and Drug Administration statunitense a emettere un richiamo di classe I, il più forte dell'agenzia, che suggerisce che l'uso di un dispositivo potrebbe causare "lesioni gravi o morte". ."

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Il produttore Abbott afferma che dal 2014 si sono verificati 206 incidenti legati a questi monitor. Ma nessun utente è morto a causa del problema, né si sono verificate gravi conseguenze negative per la salute.

Il problema riguarda più di 4,2 milioni di dispositivi negli Stati Uniti, afferma la FDA.

Abbott ha avviato una correzione volontaria per i dispositivi medici a febbraio sui suoi lettori FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 giorni e FreeStyle Libre 2 negli Stati Uniti a causa delle segnalazioni di alcuni utenti secondo cui le batterie agli ioni di litio dei lettori si sono gonfiate, surriscaldate e, in alcuni casi, hanno generato scintille o addirittura provocare un incendio.

"Nessun lettore FreeStyle Libre verrà richiamato fisicamente e i clienti possono continuare a utilizzare in sicurezza i propri lettori con il cavo USB e l'alimentatore forniti da Abbott. I clienti non devono restituire i propri lettori. I passaggi descritti su www.FreeStyleBattery.com forniscono indicazioni su come conservare, caricare e utilizzare correttamente un lettore e il relativo cavo USB e alimentatore", ha detto Abbott alla CNN in una e-mailVenerdì.

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L'azienda ha inviato lettere ad alcuni utenti dei lettori FreeStyle Libre il 13 febbraio.

Le persone con diabete usano i misuratori del glucosio per controllare i livelli di zucchero nel sangue a causa di problemi con il modo in cui il loro corpo produce o utilizza l’insulina, un ormone che aiuta lo zucchero nel sangue a entrare nelle cellule, dove viene utilizzato per produrre energia. Senza insulina, lo zucchero può accumularsi nel flusso sanguigno e abbattere il grasso e i muscoli del corpo.

Un monitor continuo del glucosio utilizza un dispositivo portatile che legge un sensore posizionato sul retro della parte superiore del braccio della persona per acquisire i livelli di glucosio in tempo reale.

Il monitor utilizzato con la linea FreeStyle Libre utilizza batterie agli ioni di litio simili a quelle di un telefono cellulare. La batteria si ricarica con un cavo USB giallo che Abbott fornisce con l'apparecchiatura e che limita la corrente elettrica per caricare la batteria in sicurezza. Utilizzo di altri cavi USB o adattatori di alimentazione, insieme ad un uso improprio dell'apparecchiatura come danni o esposizione a liquidi,può aumentare il rischio di incendio, dice il richiamo della FDA.

Il problema riguarda solo il lettore, non il sensore che la persona porta al braccio.

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A differenza dei richiami più comuni in cui ai clienti viene chiesto di smaltire o restituire i propri articoli, questo tipo di correzione indica agli utenti di continuare a utilizzare i propri dispositivi ma solo con l'attrezzatura fornita per ricaricare il dispositivo. L'attrezzatura deve inoltre essere adeguatamente conservata a temperature comprese tra -4 e 140 gradi Fahrenheit. Il lettore non deve mai essere immerso nell'acqua e la porta USB deve essere mantenuta pulita. Maggiori informazioni sono disponibili nel manuale utente del dispositivo.

Gli utenti di questi dispositivi per il monitoraggio del glucosio hanno anche la possibilità di utilizzare un'app sul proprio telefono per ricevere i dati del glucosio, ma ciò richiede un nuovo sensore, ha affermato la FDA.

Iscriviti qui per ottenereI risultati sono arrivati ​​con il dottor Sanjay Guptaogni martedì dal team sanitario della CNN.

I clienti che hanno domande o desiderano informazioni su test, memorizzazione della ricarica o utilizzo del lettore possono visitare www.FreeStyleBattery.com o contattare il servizio clienti Abbott al numero 1-855-632-8658. I clienti possono anche contattare Abbott se necessitano di un alimentatore sostitutivo o di un cavo USB giallo.

Correzione:Questa storia è stata aggiornata per riflettere gli anni degli incidenti relativi a questi monitor.